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美國藥典注射劑檢測儀獲得美國FDA的認(rèn)證

  更新時間:2016-09-07 點擊量:2858

  美國藥典注射劑檢測儀獲得美國FDA的認(rèn)證

  美國藥典注射劑檢測儀采用地注射器進樣,高精度的計量泵以及自動稀釋器,和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計,避免了外界對系統(tǒng)的污染,確保分析誤差小,大程度地提高了檢測度。美國藥典注射劑檢測儀適用于實驗室對微量樣品做的粒徑分析,尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測,獲得美國FDA的認(rèn)證,被USP788收納推介。

  一、美國藥典注射劑檢測儀工作原理:

  單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sensing SPOS)經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同,光強隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號,不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小,從而得到微粒的粒徑。SPOS技術(shù)將光消減和光散射兩種物理作用有機的結(jié)合起來,美國藥典注射劑檢測儀通過光消減獲得較大的動態(tài)粒徑范圍,通過光散射增加對小粒子的靈敏度,成為一項技術(shù)。

  二、美國藥典注射劑檢測儀儀器參數(shù):

  粒徑測量范圍(可選)

  0.5 – 400 μm

  1.0 – 400μm

  3.0 – 1000μm

  5.0- 2500μm

  美國藥典注射劑檢測儀分析方法:單顆粒激光測量技術(shù)(SPOSPAT)

  可用溶劑:水和絕大多數(shù)有機溶劑

  注射泵(可選):1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL

  流速(稀釋系統(tǒng)):10 – 60 mL/min,

  度:3%

  分析軟件(可選)

  Windows 運行環(huán)境,美國藥典注射劑檢測儀標(biāo)準(zhǔn)軟件或符合 21 CFR Part 11 規(guī)范分析軟件

  電壓:220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz

  外形尺寸

  主機1(計數(shù)器): 58cm* 48cm* 33cm

  主機2(自動稀釋系統(tǒng)):33cm*33cm* 24cm

  美國藥典注射劑檢測儀重量:約23Kg

  安裝條件:稀釋流體供給系統(tǒng),廢液池

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